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2016內審員培訓公開課

【課程描述】：
ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。新標準增加了大量醫療器械行業*實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。
【適合對象】：
從(cong)事醫療器械(xie)及相關(guan)行業的(de)企(qi)業的(de)經(jing)營領導(dao)者、內(nei)部審(shen)(shen)核(he)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、文(wen)控人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、質量(liang)(liang)管理人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、產(chan)品設(she)計開發人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、生(sheng)產(chan)技術 人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、市(shi)場營銷人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)或(huo)有志從(cong)事ISO13485—CIA的(de)人(ren)士等(deng)。凡(fan)生(sheng)產(chan)二(er)類(lei)、三類(lei)產(chan)品的(de)醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業必須有2-4名(ming)內(nei)審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，未配有內(nei)審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)企(qi)業應派人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)參加培訓，參加質量(liang)(liang)體(ti)系考核(he)的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)都必須取(qu)得內(nei)審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)資格。

【課程內容】：
第一天
一、 ISO13485標準歷史回顧
二、 ISO13485：2016版標準與ISO13485：2003標準對照
三、新版ISO13485：2016標準的目的，內容和結構
四、新版ISO13485：2016的范圍、術語和定義
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版(ban)ISO13485：2016第八章

第二天
一、新版轉版安排和準備
二、審核的目的和原則
三、審核的策劃和準備
四、審核的實施和報告
五、案例和考試
六、答疑

【學習流程】：
報名：傳真、電話或直接來我公司等方式進行報名；
確認：顧問工作人員和您確認；
正式上課：學習、練習、考試；
證書發放：培訓結束后一周內；
完成培訓。

【講師介紹】：
胡老師簡歷：
畢業院校：南京大學
工商管理碩士
擅長領域：體系輔導及培訓 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品質管理工具
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法
6西格瑪培訓
綜合管理類和精益生產課程培訓
專業資格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨詢師
IATF16949咨詢師
ISO13485評審員
AS9100評審員
6西(xi)格瑪課(ke)程(cheng)的專任講師

2016內審員培訓公開課