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醫療器械CE技術文件培訓公開課

課程概述
本課程時長為1天。
所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須加貼“CE”標志。在歐洲，除了主管當局將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的醫療器械通過邊境。另外，醫療器械的使用者（患者或醫療機構）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。如果沒有經過正規的程序加貼CE標志，在后期發生問題，對企業將會造成很大的損失。
 而醫療器械要加貼CE標志，必須滿足相關的醫療器械法規要求，其中一個基本要求就是，醫療器械制造商應該建立并保持醫療器械技術文件（Technica Fies）。本課程將基于NB-MED/2.5.1來闡述CE技術文檔的相關要求。通過學習，可以按照歐盟醫療器械指令的要求建立符合（法規或認證）要求的技術文件。

課程收益
了解醫療器械出口歐盟地區的流程
基于NB-MED/2.5.1來理解CE技術文檔的相關要求
能建立和保持符合（法規或認證）要求的CE技術文件
培訓對象
醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、研發工程師

培訓大綱
醫療器械出口歐盟程序簡介
CE認證的意義及概述
CE技術文件編寫要求
CE技術文件的管控
認證過程中常見問題分享

培訓證書
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發的培訓證書。