基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機會，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
只有通過采(cai)(cai)取有效的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施，就(jiu)可(ke)(ke)(ke)以(yi)*限度地降低不利(li)影響，并(bing)*限度地利(li)用(yong)出現(xian)的(de)(de)(de)機遇，以(yi)實現(xian)質量(liang)管理任務(wu)目標。 采(cai)(cai)用(yong)過程(cheng)方(fang)法，即(ji)將基于(yu)(yu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)思(si)維融入PDCA循環中(zhong)(zhong)。在PDCA循環中(zhong)(zhong)從基于(yu)(yu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)思(si)維方(fang)面主要體現(xian)在： 策(ce)劃（Plan）：識別和(he)應(ying)對風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)和(he)機遇； 實施（Do）：執行(xing)所(suo)做的(de)(de)(de)策(ce)劃中(zhong)(zhong)有關風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)控制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施； 檢查（Check）：檢查風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施的(de)(de)(de)落實情況，進行(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)評(ping)估； 處置（Act）：根據確(que)定的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)接受(shou)準則，決定風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)是否可(ke)(ke)(ke)接受(shou)，對不可(ke)(ke)(ke)接受(shou)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)，還應(ying)制(zhi)(zhi)定相應(ying)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施，使(shi)其風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)降低到可(ke)(ke)(ke)接受(shou)水平。 PDCA循環運行(xing)可(ke)(ke)(ke)以(yi)作(zuo)為持續改(gai)進的(de)(de)(de)周(zhou)期，基于(yu)(yu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)思(si)維可(ke)(ke)(ke)運用(yong)在周(zhou)期的(de)(de)(de)每個階段。
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