### 引言
在醫療行業蓬勃發展的2025年，高質量的醫療服務成為社會各界的共同追求。而醫療物料管理作為醫療行業的重要支撐環節，其標準的革新與完善對提升醫療質量、保障醫療安全具有至關重要的意義。新的醫療行業物料管理標準不僅涉及物資的采購、設備的管理、財產物資的規范使用，還涵蓋了物料質量把控、運輸要求以及編碼管理等多個方面。那么，這些新標準究竟有哪些亮點和具體要求呢？讓我們一同深入探究。
### 醫院醫療物資采購及設備管理制度新規范
2025年，某醫院為確保內部醫療物資采購與設備管理的規范性，提升服務質量，保障醫療安全，制定并實施了一系列嚴謹的制度。
#### 制度總則及管理架構
制度明確適用于醫院內所有涉及醫療物資采購與設備管理的部門，其目標是優化流程，確保醫療工作的連續性和順暢進行。遵循公開、公平、公正、節約及便利的原則，以實現資源的最優配置。為保證制度的有效執行，醫院特別設立了醫療物資采購與設備管理委員會，負責制度的制定、修訂、執行、監督及檢查工作。這個專門的管理委員會為制度的順利實施提供了有力的組織保障。
#### 采購管理流程精細化
醫療物資的采購流程被嚴格規范。首先，需求部門要明確并提出采購需求，這是整個采購流程的起點，只有精準的需求提出，才能確保后續采購的物資符合實際使用要求。接著，采購部門依據需求編制詳細的采購計劃，并進一步編制采購文件。在確定供應商環節，通過招標或協議供貨的方式進行，確保競爭的公平性和供應商的優質性。采購文件評審通過后簽訂采購合同，隨后供貨方按照合同要求進行配送，相關部門進行嚴格驗收，最后完成結算工作。
在這個過程中，采購部門承擔著多項重要職責。一方面，要建立完善的供應商管理制度，定期對供應商進行評估。通過評估供應商的物資質量和供貨及時性，能夠確保醫院始終獲得優質、穩定的物資供應。只有物資質量有保障，才能避免因物資問題影響醫療工作的正常開展。另一方面，采購部門需按照合同約定的時間和數量進行驗收，對醫療物資的質量進行嚴格檢查。如發現問題應及時提出異議，并與供貨方協商解決，以維護醫院的合法權益和物資質量安全。同時，為了便于日后參考和查閱，采購部門要建立健全的采購檔案管理制度，將采購計劃、采購文件、合同及相關文件、驗收報告等重要資料妥善保存。
此外，為確保醫療物資供應的穩定性，采購部門實施有效的庫存管理制度。通過及時控制庫存量，避免出現過剩或斷貨的情況。庫存過剩會導致資金積壓和物資浪費，而斷貨則可能影響醫療工作的正常進行，所以合理的庫存管理至關重要。
#### 設備管理全程把控
設備管理部門也有一套詳細的設備管理程序。首先編制設備采購計劃，同樣通過招標或協議購買的方式確定設備供應商。設備到貨后進行嚴格驗收并辦理入庫手續，確保設備的質量和數量符合要求。之后，制定并執行設備的使用與保養計劃，這有助于延長設備的使用壽命，提高設備的使用效率。定期的保養和維護能夠及時發現設備潛在的問題，避免設備故障對醫療工作造成影響。最后，負責設備的維修與報廢工作，確保設備在整個生命周期內都能得到妥善管理。
### 醫院財產物資管理制度的優化升級
為規范院內財產物資管理，保障公共資產安全，提升資源使用效率，醫院在2025年對財產物資管理制度進行了全面優化。
#### 管理準則多元化
財產物資管理遵循科學規劃的原則，根據實際需求和工作量，合理規劃財產物資的采購與配置。避免盲目采購導致資源浪費，確保每一項采購都能滿足醫院的實際工作需要。同時，鼓勵科室、部門間共享財產物資，建立共享機制，提高資源的利用效率。例如，一些不常用的設備可以在不同科室之間調配使用，減少重復購置。
制度化管理也是重要準則之一，建立完善的財產物資管理制度，明確管理流程及責任人。從采購到使用，再到報廢，每一個環節都有明確的規定和責任人，確保管理的規范化和可追溯性。對采購、使用及報廢等環節進行記錄公示，保證操作的透明性，接受醫院內部和社會的監督。定期評估并調整財產物資，以適應臨床需求和提高利用率，使財產物資始終能夠滿足醫療工作的動態變化。
此外，對關鍵設備實施定期檢測與維護，保證設備正常運行。這不僅關系到設備的使用壽命，更直接影響到醫療服務的質量和安全性。提倡節約使用財產物資，降低消耗，以減少醫院的運營成本。同時，定期對財產物資使用效果進行評估與改進，不斷優化管理方法和資源配置。
#### 各部門職責明確
財務部門負責制定財產物資管理規劃，統籌資金使用與采購。他們需要根據醫院的發展戰略和實際需求，合理安排資金，確保采購的財產物資符合醫院的整體利益。采購部門則負責執行采購計劃，嚴格遵守采購規定，確保采購過程的合法性和規范性。
科室、部門負責人負責本部門財產物資的管理與使用，制定并執行相關制度。他們要對本部門的財產物資進行有效的管理，提高物資的使用效率，避免浪費。設備管理部門負責設備的維護、保養與維修，確保設備正常運行。他們是設備的守護者，通過定期的維護和及時的維修，保證設備始終處于良好的工作狀態。
庫房管理人員負責財產物資的分類、登記、存儲及定期盤點與報廢處理。他們的工作是財產物資管理的基礎，準確的分類、登記和存儲能夠方便物資的查找和使用，定期的盤點和報廢處理能夠及時清理閑置物資，優化庫存結構。監督部門負責監督財產物資使用情況，及時發現并提出改進建議。他們的存在保證了財產物資管理制度的有效執行，促使各部門規范使用財產物資。其他相關人員按照各自職責，共同維護財產物資的安全與有效使用。
#### 采購流程嚴謹規范
在財產物資采購方面，采取統一采購的方式，由院務部門統一編制并執行財產物資采購計劃，防止重復采購。這樣可以避免資源的浪費，提高采購的效率和效益。采購審批流程也非常嚴格，財務部門與醫務部門協同科室負責人進行采購審批，確保采購的合規性與合理性。
采購方式多樣，采取公開招標、詢價、競爭性談判等方法進行采購。不同的采購方式適用于不同的物資和情況，通過多樣化的采購方式，可以選擇最適合的供應商和采購方案。在供應商選擇上，會對供應商進行嚴格的評估和篩選，選擇信譽良好、質量可靠的供應商。
### 藥品生產物料管理規范要求
藥品生產行業也在2025年對物料管理提出了更為嚴格和細致的要求。
#### 物料質量標準嚴格把關
藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。這一標準不僅包括國家標準、省際標準，還涵蓋企業標準、藥品標準、藥包材標準、食品標準等注冊標準。例如，藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求，進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定，如國家局《藥品進口管理辦法》《進口藥材管理辦法》等。嚴格的質量標準確保了藥品生產的源頭質量，是保證藥品安全有效的重要基礎。
#### 操作規程與記錄完善
應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并做好詳細記錄。這一系列的操作規范和記錄要求，使得物料管理過程具有可追溯性，一旦出現問題，可以及時查找原因并采取相應的措施。例如，領用物料時應計算物料平衡，發現偏差應追究原因，寫出偏差報告。在實際操作中，工作人員要按物料領用單核對物料代號、批號及數量，按工藝規程及有關標準操作規程完成作業并及時記錄、復核。
#### 供應商管理與變更評估
物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。采購企業會對物料供應商進行現場審查和評價，即現場質量審計，搜集證據，查明事實，對照標準，做出好壞優劣的判斷，最終寫出現場質量審計報告。供貨單位需要具備一系列條件，如有生產許可證，廠房設施與設備能符合物料生產和質量要求，其生產過程與質量保證體系完善，產品包裝符合要求，質量穩定，信譽良好等。經質管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。一旦供應商需要變更，須經質量管理部門審計批準，以確保變更后的物料質量依然符合要求。
#### 運輸條件與特殊要求
物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。例如，運輸低溫冷藏藥品必須使用冷藏運輸車或相應的冷藏設施設備，運輸中藥提取物等對溫度比較敏感的物料需要根據實際情況采取相應的措施，用溫度計進行監測。如果物料的運輸由供應部負責，應該在質量包裝協議中明確相應的貯存條件、質量要求。這樣的運輸要求能夠確保物料和產品在運輸過程中的質量安全，避免因運輸不當導致質量問題。
### 物料編碼管理的重要性與規程
在醫療行業物料管理中，物料編碼管理也有著不可忽視的作用。以重慶泰爾森制藥有限企業為例，其制定了2025年度物料編碼管理規程。
#### 統一編碼分類編號
物料編碼管理規程規定，原輔料、包裝材料進廠后，應由質控部統一分類編號。分類編號按特定方式統一編制，例如“Y - 001”表示1號藥材是八角茴香。這種統一的編碼方式使得物料的管理更加規范和便捷。通過編碼，能夠快速準確地識別和區分不同的物料，提高管理效率。在庫存管理、采購管理和使用管理等方面，編碼都能發揮重要作用。比如在庫存盤點時，通過編碼可以清晰地了解每種物料的庫存數量和狀態；在采購時，根據編碼可以準確地向供應商傳達所需物料的信息。
#### 多類型物料編碼示例
該規程還列舉了多種藥物名稱的編碼，如巴戟天編碼為“Y - 002”，白扁豆編碼為“Y - 003”等。從中藥材到工藝用水等不同類型的物料都有相應的編碼，并且每個編碼都有明確的備注說明。這種詳細的編碼體系涵蓋了藥品生產過程中涉及的各種物料，為企業的物料管理提供了全面的支持。
### 醫藥企業物料采購合格供應商篩選及管理規范
在醫藥企業中，物料采購合格供應商篩選及管理是藥品GMP實施的關鍵環節之一。2023年發布并實施的《醫藥企業物料采購合格供應商篩選及管理規范》（T/CASME 412 - 2023）團體標準對這一過程進行了規范。
#### 立項背景與難點
在制藥生產企業，物料控制的好壞直接影響藥品的質量安全。用于藥品生產的物料種類繁多，來源廣泛，除了藥品原料外，其他物料的生產廠家眾多，供應來源和品種規格繁雜。因此，物料采購合格供應商篩選及管理成為一項極具挑戰性的工作。例如，不同供應商提供的同一物料可能在質量、價格、供應能力等方面存在差異，企業需要進行全面的評估和篩選。
#### 篩選及管理流程
標準規定了詳細的物料采購合格供應商篩選及管理流程。首先是定義物料需求，根據物料在生產工藝中的預期用途，明確質量需求、供應能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等。對于質量需求，要依據法律法規、相關標準以及該物料可能對生產品種產生的風險評估，制定物料質量標準和物料采購的質量協議。同時，考察供應商的質量體系水平、工藝和產品質量特征，制定具體供應商的采購標準。對于有動物來源的物料，要進行TSE/BSE調查，確定物料生產用原材料的來源及安全性，讓供應商填寫《物料原材料非動物來源聲明》。
### 結論
2025年醫療行業物料管理的新標準涵蓋了醫院物資采購與設備管理、財產物資管理、藥品生產物料管理、物料編碼管理以及醫藥企業供應商篩選管理等多個方面。這些標準的實施，為醫療行業的物料管理帶來了更加規范、科學、高效的發展方向。
在醫院層面，通過完善的采購和設備管理制度，確保了醫療物資和設備的質量和供應穩定性，為醫療服務提供了堅實的物質基礎。財產物資管理制度的優化升級，提高了資源的利用效率，保障了公共資產的安全。藥品生產行業嚴格的物料管理規范，從源頭上保證了藥品的質量安全，對保障人民群眾的用藥健康具有重要意義。物料編碼管理則提升了物料管理的信息化和規范化水平，方便了物料的管理和追溯。醫藥企業供應商篩選及管理規范為藥品生產企業把好了原材料質量關，從源頭上保障了藥品的質量。
為了更好地適應這些新標準，醫療行業的各相關主體應該加強學習和培訓，確保工作人員熟悉和掌握新的管理要求。同時，不斷完善內部管理體系，加強信息化建設，提高管理的智能化水平。加強與供應商的合作與溝通，建立長期穩定的合作關系，共同提升物料管理的質量和效率。未來，隨著醫療行業的不斷發展，物料管理標準也將不斷優化和完善，為醫療行業的高質量發展提供更有力的支持。
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