從二十世紀七十年代世界衛生組織正式(shi)公布GMP至今，藥(yao)品生產(chan)已形(xing)成一套系統的(de)、科學的(de)管理規范，正是這些(xie)基(ji)本準則，制約(yue)著政府和企業加強了對藥(yao)品生產(chan)和質量的(de)管理。
經過(guo)近三十(shi)年的(de)實踐，GMP內容日臻(zhen)完善。其實，它(ta)不僅適用(yong)于(yu)藥品生產企業(ye)，也適用(yong)于(yu)像消(xiao)毒劑(ji)、化妝品等(deng)行業(ye)。通過(guo)學習(xi)、研究，可根據具體內容概括為(wei)：“主(zhu)動預防、處(chu)處(chu)受控(kong)、有章可循、依章行事”十(shi)六個(ge)(ge)字。下(xia)面就這四(si)點(dian)談談我個(ge)(ge)人的(de)理解。
主動預(yu)防
GMP的(de)中心(xin)指導思想指出：任何藥品(pin)質(zhi)量形成(cheng)是(shi)設計和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)出來的(de)，而不是(shi)檢驗出來的(de)。因此，必(bi)須強調預防為主(zhu)，尤其做到事前控制(zhi)，并且企業在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中應(ying)建立質(zhi)量保證體系，實行全面質(zhi)量管(guan)理，確保產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量。藥品(pin)作為特殊商品(pin)，其質(zhi)量尤為重要。質(zhi)量是(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)命(ming)，也是(shi)最(zui)讓消費者滿意(yi)一個品(pin)牌的(de)真正原因。
為保證質量，我們必須從(cong)各方面(mian)加強(qiang)控制(zhi)，從(cong)意(yi)識上做到主(zhu)動。被動預(yu)防(fang)(fang)(fang)是出了問題(ti)，造成損(sun)失后才去預(yu)防(fang)(fang)(fang)，也相當于事后控制(zhi)。而主(zhu)動預(yu)防(fang)(fang)(fang)強(qiang)調主(zhu)動，只有主(zhu)動才有創新，只有主(zhu)動才能出色的完(wan)成任務。
古人說得好：“防(fang)(fang)患于未然(ran)”。任何(he)東西(xi)不要(yao)等到(dao)(dao)事(shi)故(gu)出現以后，才想到(dao)(dao)應該(gai)怎(zen)么(me)做。而應該(gai)在事(shi)故(gu)發生(sheng)前，在行動中處處預防(fang)(fang)，做到(dao)(dao)“未雨綢繆”，把任何(he)可能發生(sheng)的事(shi)故(gu)都消(xiao)滅在萌芽狀態。否則(ze)，亡羊補牢，為(wei)時(shi)已晚(wan)。
在活(huo)動進(jin)行(xing)(xing)之(zhi)中控制(zhi)，管(guan)理(li)者可(ke)以在發生重大損失之(zhi)前及時(shi)(shi)糾正問(wen)題(ti)，當管(guan)理(li)者直接視察下屬(shu)的行(xing)(xing)動時(shi)(shi)，管(guan)理(li)者可(ke)以同(tong)時(shi)(shi)監督雇員的實(shi)際工作，并在發生問(wen)題(ti)時(shi)(shi)馬上(shang)進(jin)行(xing)(xing)糾正。雖(sui)然在實(shi)際行(xing)(xing)動與管(guan)理(li)者作出反應之(zhi)間肯定會有一延遲時(shi)(shi)間，但這種(zhong)延遲是非常(chang)小的。
處處受控
生活在法治社(she)會(hui)，人人都會(hui)受到種種法律的約束。同樣，一個執行(xing)GMP標(biao)準的企業也要處(chu)(chu)處(chu)(chu)受控。
GMP的(de)內容對(dui)(dui)每(mei)一(yi)(yi)(yi)個(ge)細節(jie)都(dou)做了詳細的(de)規定，每(mei)一(yi)(yi)(yi)個(ge)細節(jie)就是一(yi)(yi)(yi)個(ge)控點(dian)，但對(dui)(dui)于一(yi)(yi)(yi)個(ge)主(zhu)管人員來說，隨時注意計劃執(zhi)行情(qing)況的(de)每(mei)一(yi)(yi)(yi)個(ge)細節(jie)，通常(chang)是浪費時間、精力和沒有必要的(de)。他(ta)們應當也(ye)只能將注意力集中于計劃執(zhi)行中的(de)一(yi)(yi)(yi)些(xie)主(zhu)要影響因素上。事實上，控制住了關鍵點(dian)，也(ye)就控制住了全局。
控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)工(gong)作效率(lv)(lv)的(de)(de)要(yao)求，則從另一(yi)方(fang)面強調了控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)關(guan)鍵點原理的(de)(de)重要(yao)性，所謂控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)工(gong)作效率(lv)(lv)是指控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)法如果能(neng)夠從*的(de)(de)費用或代(dai)價來探查和(he)闡明(ming)實(shi)際偏(pian)離或可能(neng)偏(pian)離計(ji)劃的(de)(de)偏(pian)差及(ji)其原因，那(nei)么它就(jiu)是有(you)效的(de)(de)。主(zhu)管人(ren)員越(yue)是只注意一(yi)些重要(yao)的(de)(de)例外偏(pian)差，也就(jiu)是說，越(yue)是把控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)主(zhu)要(yao)注意力集中在(zai)那(nei)些超出(chu)一(yi)般情況的(de)(de)特(te)別好或特(te)別壞的(de)(de)情況，控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)工(gong)作的(de)(de)效能(neng)和(he)效率(lv)(lv)就(jiu)越(yue)高。
另外，控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)也(ye)應該具有靈(ling)活性，能適應情況(kuang)的(de)(de)變化。例如包(bao)裝(zhuang)過程(cheng)(cheng)中(zhong)對(dui)裝(zhuang)箱單的(de)(de)使用，可依據批(pi)次量的(de)(de)多少，將(jiang)其分組，由專人(ren)負責放置，避免差(cha)錯。在生產中(zhong)也(ye)應該使控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)具有適度性，它與控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)經(jing)濟性是相通的(de)(de)，為(wei)進行控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)而發生的(de)(de)費用及由于控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)而增加的(de)(de)收入，都和(he)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)程(cheng)(cheng)度直接相關(guan)。
假如(ru)我們只是做到了預(yu)防，而在實際操作中(zhong)不能處處受控(kong)，那(nei)么前期的(de)預(yu)防就(jiu)會形同虛設，功虧(kui)一簣，也就(jiu)不能徹(che)底地貫徹(che)GMP的(de)一切(qie)標準。
有章可(ke)循
這(zhe)里的“章”就是文(wen)件(jian)(jian)，生(sheng)產(chan)(chan)企業中(zhong)，文(wen)件(jian)(jian)是指一切涉(she)及產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)(li)、質量(liang)管理(li)(li)(li)的書(shu)面標準和實施中(zhong)的記錄(lu)結果。軟件(jian)(jian)包括了系(xi)統的管理(li)(li)(li)和文(wen)件(jian)(jian)，如生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)(li)系(xi)統的工(gong)藝(yi)規程(cheng)(cheng)、標準操作(zuo)規程(cheng)(cheng)、崗位操作(zuo)規程(cheng)(cheng)、批生(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)等(deng)。涉(she)及質量(liang)管理(li)(li)(li)系(xi)統的管理(li)(li)(li)和文(wen)件(jian)(jian)，從(cong)物料的質量(liang)控制(zhi)開始，經過中(zhong)間體質量(liang)控制(zhi)、過程(cheng)(cheng)控制(zhi)到成品質量(liang)控制(zhi)，都必須依章行(xing)事，并在記錄(lu)或文(wen)件(jian)(jian)上簽名。處(chu)處(chu)受控也說(shuo)明了在各個(ge)環(huan)節要處(chu)處(chu)設防。
所(suo)謂“章”，也是(shi)控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)標(biao)準，控(kong)制(zhi)(zhi)是(shi)依據一定(ding)的(de)(de)標(biao)準去衡量工(gong)(gong)作績(ji)效。因此，要進行控(kong)制(zhi)(zhi)，首先(xian)要制(zhi)(zhi)定(ding)各種工(gong)(gong)作的(de)(de)標(biao)準，由于管(guan)理層不(bu)可(ke)能控(kong)制(zhi)(zhi)所(suo)有的(de)(de)活動(dong)，因此，他們的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)手段應該顧及到例外情況的(de)(de)發(fa)生，一種例外系統(tong)可(ke)以保證當出現偏差時，管(guan)理層不(bu)至于不(bu)知所(suo)措。此外，實際(ji)(ji)工(gong)(gong)作是(shi)很難用單一指(zhi)標(biao)進行客(ke)觀評價的(de)(de)，所(suo)以，多重指(zhi)標(biao)能夠更準確地(di)衡量實際(ji)(ji)工(gong)(gong)作。
有章可循，使行(xing)(xing)(xing)動(dong)可否(fou)進行(xing)(xing)(xing)以文字(zi)為準(zhun)；行(xing)(xing)(xing)動(dong)怎樣進行(xing)(xing)(xing)，必須有標準(zhun)作為依據(ju)，這些標準(zhun)能避免語言上的差(cha)錯與(yu)誤解(jie)而造成(cheng)的事故；任何行(xing)(xing)(xing)動(dong)執行(xing)(xing)(xing)后應有文字(zi)記錄可查，為追究責任，改進工藝提(ti)供了(le)依據(ju)。
依(yi)章行事
依章行(xing)事(shi)(shi)就(jiu)(jiu)是要依據制定(ding)(ding)的(de)文件標準(zhun)做(zuo)工作(zuo)。在藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)中有大量(liang)的(de)文件，這些文件為(wei)做(zuo)每一(yi)件事(shi)(shi)都(dou)制定(ding)(ding)了一(yi)個(ge)標準(zhun)，按(an)照(zhao)這個(ge)標準(zhun)去做(zuo)，就(jiu)(jiu)能(neng)盡量(liang)避免(mian)事(shi)(shi)故的(de)發生。照(zhao)章行(xing)事(shi)(shi)，按(an)已有的(de)經驗去做(zuo)，能(neng)把工作(zuo)做(zuo)的(de)更好，更完善，藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)的(de)環節不(bu)但復雜(za)，而(er)且要求嚴(yan)格，這就(jiu)(jiu)要求每個(ge)環節的(de)操作(zuo)都(dou)必須依章行(xing)事(shi)(shi)，避免(mian)差錯。
“章”有(you)了(le)，執(zhi)行(xing)起來就必須“嚴”，執(zhi)行(xing)力是(shi)一(yi)切有(you)效戰略(lve)的(de)(de)關鍵因(yin)素(su)(su)。如(ru)果沒有(you)執(zhi)行(xing)力，戰略(lve)只是(shi)口號而(er)已。執(zhi)行(xing)本身(shen)就是(shi)戰略(lve)的(de)(de)組(zu)成部分(fen)，執(zhi)行(xing)是(shi)一(yi)套系(xi)統化流(liu)程，是(shi)一(yi)個完整的(de)(de)體系(xi)，員工的(de)(de)行(xing)動方(fang)式與它的(de)(de)成功密(mi)切相關。執(zhi)行(xing)的(de)(de)核(he)心(xin)包括人(ren)員流(liu)程、戰略(lve)流(liu)程、和運營流(liu)程，而(er)這(zhe)其中最核(he)心(xin)的(de)(de)還是(shi)人(ren)員。不管是(shi)戰略(lve)流(liu)程，還是(shi)運營流(liu)程，都(dou)要(yao)依(yi)靠這(zhe)其中的(de)(de)核(he)心(xin)因(yin)素(su)(su)人(ren)，去執(zhi)行(xing)。因(yin)此，制定了(le)“章”，就要(yao)選擇合適(shi)的(de)(de)人(ren)到相應的(de)(de)崗位上去。把不合適(shi)的(de)(de)人(ren)通過(guo)培訓來提高人(ren)員的(de)(de)素(su)(su)質，使(shi)他們懂得(de)如(ru)何依(yi)章行(xing)事。
為保(bao)證產(chan)品(pin)質量(liang)，避免混藥(yao)和污染，政府部門制定出(chu)相(xiang)關(guan)的(de)生產(chan)管理規(gui)范，能否(fou)達到這個目標，關(guan)鍵在于能否(fou)依章行事。如果不能執行各項標準，那么所有(you)的(de)條文就成為一句空話，毫(hao)無價值可言，所有(you)的(de)預防(fang)也將(jiang)失(shi)去原有(you)的(de)意義。
“主(zhu)動預(yu)防，處處受控，有章(zhang)(zhang)可循，依章(zhang)(zhang)行事”十(shi)六字作為工作規范，應(ying)深(shen)深(shen)植根于每一位員工的(de)心中(zhong)，每一位員工也應(ying)時刻銘記，并(bing)有意識的(de)運用到(dao)工作中(zhong)去，使企業(ye)生產出讓(rang)消費(fei)者滿意的(de)產品，為人(ren)類的(de)健康事業(ye)盡(jin)自己的(de)一份(fen)力量。
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